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【够科普】啥时能用上新冠肺炎疫苗?临床试验要完成哪些?

2020-04-17 14:50:11 来源: 央视网

央视网消息:什么时候能用上疫苗?目前社会对疫苗高度关注!“大家也期待尽快看到我国的疫苗研发取得突破性的重要进展,使安全有效的疫苗早日上市。”4月14日国务院联防联控机制召开资讯发布会,中国工程院院士王军志感慨道,“疫苗本身由完成临床前的研究到进入临床,这是一个很重大的进展,离将来应用又跨了一大步。”

临床试验必须要完成哪些?王军志院士先容,一般来说,通常的临床试验分为三期,或者称为三个阶段,三个阶段的目标和意义不一样,根据研发的设计,方案不一样,需要的时间也不一样。但是有一点相同,必须要遵循按照《药物临床试验质量管理规范》(通常叫做GCP规范)来实行,比如遵守受试者知情同意等相关规定。

一期临床试验重点是观察使用的安全性。主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者,来确定人体对疫苗不同剂量的耐受和了解它初步安全性的结果,一般都是人数规模相对比较小,都是数十人或一百人左右,在小范围。

二期临床是扩大样本量和目标人群。目的是为了对疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果进一步进行确认,并且确定免疫程序和免疫剂量。一般受试者要数百人甚至更多。

需要指出的是,一期二期临床试验都是健康志愿者,相对比较容易募集。根据不同的免疫程序、不同的方案,大概需要几个月的时间。

真正确定疫苗的有效性还有三期临床,三期临床需要的样本量更大。对于一般的传染病,一般要观察一个流行周期,来确定它对易感人群的保护率,它的规模都是好几千,有的甚至上万人。一般三期临床到最终才得到疫苗批准上市的科学依据。

在通常情况下,要经过这样三个部分。王军志院士强调,“即使在应急的情况下,实际上在整个评审过程中,对疫苗安全性、有效性的评价标准是不能够降低的。”

编辑:刘亮

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